A farmacêutica disse a um comitê de conselheiros da FDA em junho que os dados de pesquisas clínicas em estágio final mostraram “resultados altamente significativos” para pacientes que tomaram donanemabe — com risco cerca de 35% menor de progressão da doença ao longo de um ano e meio em comparação com pacientes que tomaram um placebo.
Os conselheiros da agência federal votaram que o tratamento parecia seguro e eficaz.
Embora raros, ocorreram alguns eventos adversos graves durante o ensaio do medicamento, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes, disse a empresa ao comitê.
Os pacientes que tomaram donanemab tiveram uma taxa de mortalidade ligeiramente superior – 2%, em comparação com 1,7% no braço placebo do ensaio.
Três pessoas morreram enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA, ou micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide.
Como a maioria dos pacientes que tiveram problemas com ARIA eles aconteceram nas primeiras seis semanas do ensaio, a farmacêutica disse aos conselheiros da FDA que adicionou outra ressonância magnética ao ensaio antes de administrar ao paciente uma segunda dose, a fim de detectar pacientes com ARIA assintomática.
Se fosse detectado, os prestadores interromperiam o tratamento para que pudesse resolver e não se tornar mais grave ou sintomático.
Kisunla não é o primeiro tratamento com anticorpos monoclonais aprovado para tratar o Alzheimer precoce.
O lecanemab da Eisai e da Biogen, vendido como Leqembi, já está sendo usado para tratar pacientes. Outro medicamento da Biogen, o aducanumab, vendido como Aduhelm, tornou-se em 2021 o primeiro tratamento deste tipo a obter aprovação acelerada da FDA, mas a empresa disse que deixará de o fabricar até ao final deste ano, à medida que transfere recursos para o seu outro medicamento para o Alzheimer.
Nos ensaios do Leqembi, o medicamento que já está no mercado, alguns pacientes também apresentaram ARIA, mas a uma taxa mais baixa do que a observada no ensaio do donanemab. Leqembi também está associado à morte de pacientes.
O medicamento foi aprovado com instruções de que os médicos podem considerar interromper o tratamento ao paciente se observarem melhora com base em exames cerebrais.
O potencial para completar o tratamento após um curso limitado de medicação, disse Lilly, poderia reduzir os custos diretos do paciente. Caso contrário, Kisunla custa mais do que Leqembi — que tem o valor de cerca de R$ 150 mil (US$ 26.500) por ano.
Sobre a aprovação da FDA, a Lilly disse nesta terça-feira (2) que, uma vez que os medicamentos funcionam melhor na fase sintomática inicial da doença, a empresa está trabalhando com outros para melhorar a detecção e o diagnóstico precoces.
“A cada ano, mais e mais pessoas correm o risco de contrair esta doença e estamos determinados a tornar a vida melhor para elas”, disse Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company.
Um em cada três americanos mais velhos morre com a doença de Alzheimer ou outra forma de demência, de acordo com a Associação de Alzheimer. A doença mata mais pessoas do que o câncer de próstata e de mama juntos.
Os tratamentos bem sucedidos para a doença de Alzheimer devem vir o mais rápido possível, dizem os defensores dos pacientes, e podem ser uma grande ajuda para um número crescente de pessoas que se prevê venham a desenvolver a doença.
Prevê-se que o número de pessoas que terão Alzheimer nos EUA cresça para quase 14 milhões até 2060, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Em 2023, cerca de 6,7 milhões de americanos com 65 anos ou mais viviam atualmente com Alzheimer.
A doença não afeta apenas os pacientes. Mais de 11 milhões de familiares e cuidadores não remunerados prestaram cerca de 18 bilhões de horas de cuidados a pessoas com doença de Alzheimer e outras demências só em 2022, mostram os estudos. Contudo, há uma escassez contínua de trabalhadores remunerados e de profissionais médicos, segundo estudos.
A Associação de Alzheimer disse nesta terça-feira (2) que estava comemorando o anúncio da aprovação do tratamento.
